姬秋和任教：沙格列汀中国研究再添两项临床新证据

普斯陶列汀作为一种新型降糖毒药器物，通过选择性可抑制 DPP-4 发挥降糖依赖性且不良反应暴力事件的发生安全性较低，迄今已被多项国际权威性指南提拔用于疗法二型肝炎（T2DM）。

自其在东亚上市以来，已经筹划了一系列上市后数据量化来再进一步探究适用于东亚群体的疗法战略。

在本届 CDS 大会上，第四军医大学西京医院姬秋和教授解读了两项在东亚筹划的当前数据量化数据：其之前一项数据量化（SUNSHINE 数据量化）得出结论普斯陶列汀可总体减小 T2DM 病征 HbA1c 低水平，并且断定病征孔径 HbA1c 低水平越多短越多好，同时不良反应安全性小、整体而言有效性很差。

另一项数据量化（SMART 数据量化）结果说明了，普斯陶列汀倡议二甲双醯在操纵皮质醇方面非劣于希伯来语波糖倡议二甲双醯，且具更好的之前枢神经耐受性。

SUNSHINE 数据量化：在大规模群体之前探究普斯陶列汀对东亚病征的和有效性

SUNSHINE 数据量化是一项为期 24 周的双臂、多外围、队列数据量化，有助于口碑普斯陶列汀（5 mg/天）单毒药疗法单用饮食民族运动或者稳定二甲双醯药物疗法后皮质醇操纵不佳的东亚 T2DM 病征的和有效性，主要数据量化终点是 HbA1c 自孔径至 24 周的发生变化。

数据量化余入一组 1423 举例病征，进入符合方案量化集病征余 1210 举例，所有病征的不等暴露时间为 23 周。

主要数据量化终点说明了，普斯陶列汀能够总体减小 HbA1c 高达 1.61%（图 1）。次要数据量化终点说明了，在 24 周 HbA1c＜7% 的病征比举例高达 44.1%；耐受皮质醇及餐后 2 同一时间皮质醇均有总体减小，两者发生变化分别为-0.55 mmol/L 和-2.83 mmol/L。

亚一组量化说明了，普斯陶列汀的降糖特性在相异年龄、病变及相异高血压取材的亚一组群体之前无总体差异。

另外，本数据量化还断定一个古怪的自然现象，孔径 HbA1c 低水平越多短的病征，接纳普斯陶列汀的越多为总体，对于孔径 HbA1c 低水平正处于 10.0% 至 11.0% 相互间的病征，HbA1c 百分点可高达 2.90%。

在有效性方面，本数据量化之前从未用到发病率有约 5% 的不良暴力事件，未见因心力衰竭住院的刊文，且不良反应发病率仅为 1.2%，也从未发生不堪重负不良反应，证明普斯陶列汀的有效性很差。

图 1 HbA1c 从孔径至 24 周的不等发生变化

SMART 数据量化：在东亚群体之前尤其普斯陶列汀与希伯来语波糖分别倡议二甲双醯的和有效性

SMART 数据量化是一项为期 24 周的多外围、随机、开放、非典型折衷 IV 期医学数据量化，有助于口碑对于二甲双醯单毒药疗法操纵不佳的 T2DM 病征，接纳普斯陶列汀倡议二甲双醯疗法或希伯来语波糖倡议二甲双醯疗法的、有效性和耐受性，主要数据量化终点是 HbA1c 自孔径至 24 周的发生变化。

数据量化余入一组 488 举例 T2DM 病征，按 1:1 随机分作普斯陶列汀倡议二甲双醯一组（普斯陶列汀 5 mg/天）和希伯来语波糖倡议二甲双醯一组（希伯来语波糖最小 300 mg/天，分 3 次给毒药）。

结果说明了，疗法 24 时才，普斯陶列汀倡议二甲双醯一组对于 HbA1c 改善特性非劣于希伯来语波糖倡议二甲双醯一组 ( -0.82% vs -0.78%)（图 2），两一组在耐受皮质醇、餐后 2 同一时间皮质醇和血清黏液标准普尔的发生变化也都从未总体差异。

在有效性方面，数据量化得出结论普斯陶列汀倡议二甲双醯一组之前枢神经不良反应的发病率总体低于希伯来语波糖倡议二甲双醯一组（5.5% vs. 24.7%），两一组不良反应发病率相似且均无不堪重负不良反应暴力事件的发生。

图 2 HbA1c 从孔径至 24 周随时间的发生变化

总结

在 T2DM 发病机制比较简单且存在多内源性的但会，我们应更加严谨降糖疗法战略，其之前 DPP-4 可抗病毒的依赖性内源性非常丰富，在降糖流程之前有不大优势。

以普斯陶列汀为代表的 DPP-4 可抗病毒，无论是是从单毒药、是从倡议高血压或者后期添加高血压，都具极好的降糖特性。

从上述两项在东亚筹划的医学数据量化来看，普斯陶列汀无论是单毒药还是倡议二甲双醯都可以极好地减小病征 HbA1c 低水平，且孔径 HbA1c 低水平越多短的病征，普斯陶列汀的越多为总体，同时整体而言有效性很差。

正因如此医学数据量化再进一步正确性了普斯陶列汀在东亚 T2DM 群体之前的和有效性，并与既有疗法战略来进行了深度尤其，为普斯陶列汀在东亚病征之前的正确运用以及医生和病征的恰当择毒药获取了有力的循证医学证据。

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编辑： 张翔